Контрольно-пропускной пункт: PDUFA Date Catalyst делает это обязательным к просмотру (NASDAQ:CKPT)

Aug 20, 2023

Раси Бхадрамани / iStock через Getty Images

Контрольно-пропускной пункт Терапия (NASDAQ:CKPT) в последнее время добилась значительного прогресса в продвижении своего препарата, известного как косибелимаб. То есть компания уже смогла подать заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в FDA, добиваясь одобрения маркетинга этого препарата в США для лечения пациентов с метастатической и местно-распространенной плоскоклеточной карциномой кожи (cSCC). Закон о сборах с потребителей рецептурных препаратов [PDUFA] от 3 января 2024 г. уже вступил в силу для проверки этого препарата. Недавно были опубликованы долгосрочные данные, подтверждающие способность козибелимаба быть хорошим препаратом для лечения этой группы пациентов. Более того, он может иметь конкурентное преимущество перед другими препаратами того же класса PD-1/PD-L1. То есть механизм действия [МОА] косибелимаба немного отличается от механизма действия других ингибиторов PD-1/PD-L1, нацеленных на cSCC. Таким образом, такая разница в MOA может позволить создать конкурентное преимущество с точки зрения безопасности и, возможно, ценовой политики.

Как я уже говорил выше, компания Checkpoint Therapeutics уже смогла подать заявку на получение лицензии на биологический препарат [BLA] косибелимаба в FDA для лечения пациентов с метастатической плоскоклеточной карциномой кожи (cSCC) или местно-распространенным cSCC, которым не показано хирургическое вмешательство. или радиация. Компания не только смогла представить BLA этого препарата для этой группы пациентов, но иFDA уже установило для него дату PDUFA — 3 января 2024 года. . Это станет важным переломным моментом для этой биотехнологии, поскольку к тому времени FDA решит, следует ли одобрить его препарат косибелимаб для этого показания.Плоскоклеточный рак кожи Это тип рака кожи, который развивается в плоских клетках, составляющих средний и внешний слои кожи. Обычно это не опасно для жизни, хотя может стать агрессивным. Что я имею в виду? Что ж, он может начать увеличиваться в размерах или распространиться на другие части тела. В этом случае это может стать смертельным. Учтите, что в Соединенных Штатах зарегистрировано около 1 миллиона случаев cSCC. Около 40 000 случаев заболевания перейдут в запущенную стадию, и, по оценкам, ежегодно от него будет умирать около 15 000 человек. Обычно для его полного удаления можно провести лечебную резекцию. Однако при распространении и возвращении рака это не всегда возможно. Что такое лечебная резекция? Лечебная резекция означает тип операции, которая проводится с целью удаления всей раковой ткани кожи (иногда даже части здоровой ткани вокруг нее). Поэтому, как видите, это в некоторой степени смертельно опасно. Однако, даже если оно и не смертельно, оно все равно может вызвать серьезные проблемы у пациентов с ПКР. Такими проблемами могут быть косметические деформации, такие как опухоли, возникающие на голове или шее пациента, а также покраснение кожи на определенных участках.

FDA примет решение о том, следует ли одобрить косибелимаб для лечения пациентов с местнораспространенным и/или метастатическим ПКР. Если будет получено одобрение на маркетинг в США, Checkpoint Therapeutics полагает, что только в США она сможет заработать около 1,6 миллиарда долларов. Причина подачи заявки на косибелимаб в BLA заключается в том, что еще в январе 2022 года она смогла объявить, чтопервичная конечная точка многогруппового исследования фазы 1 была достигнута . То есть в январе 2022 года косибелимаб достиг подтвержденной объективной частоты ответа [ЧОО] 47,4% на основании независимого централизованного обзора 78 пациентов с метастатическим плоскоклеточным раком, включенных в когорту, с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 [RECIST 1.1]. В июне 2022 года компания Checkpoint объявила о положительных промежуточных результатах в своей когорте местнораспространенного плоскоклеточного рака, при этом козибелимаб достиг подтвержденной ЧОО 54,8% на основании независимого централизованного обзора 31 пациента, включенного в эту группу. Это были хорошие показатели откликов и так, но дело в том, что в долгосрочной перспективе процент откликов стал еще лучше. Как же так? Ну, Checkpoint Therapeutics